中国医药外贸挂上低速挡

资料显示，欧盟GMP认证是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。与我国现行的新版GMP相比，欧盟GMP认证的一些项目上要求更加严格。

对于认证的失败，一位接近华北制药的人士告诉记者，如果公司没有通过认证，可以在整改后再次申报，但是相对而言等于耽误了一段时间。

截至昨日发稿，记者尚未联系到上述两家公司相关负责人。大智慧通讯社援引华北制药内部人士回应称，的确是有一条生产线没有通过欧盟GMP检查，子公司进行整改后将继续申报。一条生产线的认证未通过对华北制药业绩影响不大。

从记者了解到的认证失败的原因来看，软件部分的缺陷因素大于硬件部分，如数据管理不充分、数据不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。

“GMP认证涉及到的不一定是制剂产品，比如产品原料、中间体如果要出口都是能够涉及到的，因为很多国家要求的是全流程控制，对供应商的要求也自然如此。”医药行业**投资人士王海蛟告诉 《每日经济新闻》记者。

另一方面，记者了解到，目前不少国内企业都在发力国外市场，而通过GMP认证则是一个非常重要的途径。

“在软件部分，企业实际上都是知道应该怎么做，比如要看温湿度，对温湿度进行时时调节，但是很多时候是人工漏掉了相关信息。”王海蛟说，“信息系统很大程度上可以弥补人工的不足，进行实时传输与在线监测，但是现在的成本还是大于人工成本，因此没有硬性规定，不少企业并没有在这部分有很大的投入。”